Mi a gyógyászati technológia, a tartalom platform
1. Mi az a gyógyászati technológia?
Pharmaceutical Technology - a kutató tudomány elméleti alapjait folyamatok fogadásának és feldolgozásának gyógyszerek terápiás, profilaktikus és diagnosztikai szerek a dózisformákban vagy terápiás rendszerek.
2.Mi a főbb rendelkezéseit, az állami szabályozás a gyógyszer forgalomba az Orosz Föderáció?
kábítószer kezelés kiterjed a fejlesztés, tesztelés, regisztráció, gyártása és értékesítése a kábítószer. Létrehozása szabályozási keret lehetővé teszi a feladata, hogy a népesség Magyarországon biztonságos, hatékony, minőségi gyógyszerek, erősíti az ellenőrzési és engedélyezési rendszer. Minden polgár hazánk joga van a minőségi gyógyszer lefedettség, függetlenül attól, lakóhely, jövedelem, és így tovább. D.
Állami politika kábítószer rendelkezés célja, hogy megfelelő választékának és térfogata, megfizethető alapvető gyógyszerekkel. Az állam teljesíti feladatát, hogy biztosítsák a lakosság biztonságos, hatékony, minőségi gyógyszerek a következő tevékenységek révén:
- minőség-ellenőrzés, a hatékonyság, a kábítószer-biztonság;
- fejlődését szabályozó jogi keret előállítására és forgalmazására gyógyszerek;
- engedélyezési gyógyszerek előállítására és gyógyászati tevékenységek, tevékenységek. összefüggő kábítószerek és pszichotróp anyagok;
- gyakorlása felett betartásának engedélyezési követelmények és feltételek;
- végrehajtása az állami gyógyszerészeti felügyelet
- Állami szabályozás az import / export a gyógyszerek és gyógyászati anyagokat az Orosz Föderációban;
- Állami kábítószer árszabályozás.
3. Melyek a legfontosabb elméleti fogalmak az állami szabályozás terén a forgalomban a gyógyszerek?
vezérlő rendszer Magyarországon némileg eltérő modell, mint a legtöbb fejlett országban, amely azt fogja vizsgálni később. Tehát ez a rendszer a következő elemeket tartalmazza:
- Magyarországon vezetett egységes állami politika területén a gyógyszerek az állampolgárok Magyarország területén;
- jóváhagyása általános gyógyszerkönyvi cikkek, gyógyszerkönyvi monográfiák, a kiadvány az állam gyógyszerkönyv;
- Állami irányítás és felügyelet;
- engedélyezési gyógyszerek előállítására és gyógyászati tevékenységek összhangban a magyar szabályozás;
- Szervezése vizsgálat a gyógyszerek, az etikai felülvizsgálat lehetőségét egy klinikai vizsgálatban a gyógyszer orvosi használatra;
- az engedélyek kiadásának lefolytatására a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak, nyilvántartásának vezetése kiadott engedélyek, hogy végezzen a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak;
- Állami regisztrációs gyógyszerek, fenntartása állami nyilvántartás gyógyszerek;
- ellenőrzés a gyógyszerek előállítására való megfelelés a termelési szabályokat és minőség-ellenőrzés a gyógyszerek, véleményezése a megfelelőségi követelmények a gyógyszer gyártója a jó gyártási és minőség-ellenőrzés a gyógyszerek;
- Állami bejegyzése létre a gyártók a gyógyszerek korlátozó eladási árak létfontosságú és alapvető gyógyszerek és fenntartása állami nyilvántartás limit gyártelepi árak a gyógyszerek szerepelnek a listán létfontosságú és alapvető gyógyszerek;
- eljárásokat alakítsanak ki az importját drogok Magyarország területén, valamint az export kábítószerek Magyarország területén;
- létrehozása tanácsok kapcsolatos kérdések kezelése gyógyszerek;
- igazolási és tanúsítási;
- jóváhagyása oktatási képzési programok;
- biztonságának felügyelete gyógyszerek;
- részvétel a nemzetközi együttműködésben;
- a kérelem kézhezvételét az engedélyezett szövetségi végrehajtó szerve a végrehajtó szervek alanyok Magyarország, valamint a gyógyszerek a betegek kezelése az orvosi használatra vonatkozó információ létrehozására és alkalmazására a gyógyszerek ára és kiegészítő jegyzéke;
- intézkedések alkalmazását, a felelősség megsértése miatt jogszabályok közé tartozik.
4. Mi a jelenlegi szakaszban vannak jogi és szervezeti-gazdasági alapjait az állami szabályozás terén a gyógyszer forgalomban Magyarországon?
Egészségügyi Minisztérium Oroszország végző folyamatos monitorozása a jogszabályok és más normatív jogi aktusok alanyok a Szövetség, már elkezdett terjedni a pozitív tapasztalat a jogalkotási munka az egyes régiókban.
Egészségügyi Minisztérium Magyarország a szövetségi hivatal végrehajtásáért felelős állami politika terén a közegészség védelmét.
5.Chem különböző originális és generikus gyógyszerek?
Az eredeti termék - az első szintetikus drog, áthaladt egy teljes ciklust a kutatás. A fejlődő és hozza a piacra egy új termék - a folyamat nagyon időigényes és költséges. Megvizsgáljuk a fizikai és kémiai tulajdonságai molekulák, tartott kiterjedt klinikai vizsgálatok, amelyek vizsgálták a hatásosságát és biztonságosságát a gyógyszer. Továbbá egy teljes dossziét a kábítószer-vizsgálat alatt az ellenőrző szervek - abban az esetben pozitív eredményt kell kiállítani regisztrációs igazolást, és a gyógyszer piacra lép. A gyártó szabadalmi oltalmat kapott az eredeti gyógyszer, és lehet szabadalmaztatott és kémiai összetétele, valamint előállítási módja. Miután lejárt a szabadalom, más gyógyszeripari vállalatok akkor kezdhetik eredeti gyógyszer reprodukálni példányban, amely az úgynevezett „generikumok”. Általános szabály, hogy az általános regisztrációs hagyjuk alapján az értékelés a regisztrációs dosszié és a csökkentés mennyisége a biológiai egyenértékűséget adatokat.
Magyarországon a kifejezést a szabadalom legfeljebb 20 év. Ugyanakkor számos vállalat, várakozás nélkül lejártával a szabadalom az eredeti gyógyszer, másik gyógyszer regisztrált, bizonyos változtatások összetételét. Azaz, a gyógyszer anyagot tartalmazó, az eredeti hatóanyag és a segédanyagok különböznek mind minőségileg és mennyiségileg. Így a szabadalom az eredeti gyógyszer nem törött, mert az új eszköz nem másolja az eredeti, de elhelyezni, mint az eredetihez hasonló.
A kérdés az egyenértékűség az eredeti gyógyszerek és generikus gyógyszerek tekintetében nemcsak az orvosok, hanem a betegek. Egyrészt, és a készítmény, és a másik tartalmazza ugyanazt az aktív anyagot (anyag). Azonban néhány gyártó a generikus, próbálja csökkenteni a termékek árát, vásárolnak olcsó anyag az alacsonyabb minőségű, amelyek előállítása olyan országokban, ahol kevés adat áll rendelkezésre az ellenőrzés. Másrészt, az egyéb segédanyagokat és gyakran változó alkalmazott technológia a termelés a generikus gyógyszerek.
Ezen túlmenően, a nyilvántartásba vétel és visszavonása generikus piacon nem igényel adatok a klinikai terápiás egyenértékűség. Gyakran előfordul, hogy a gyártók a generikus kapcsolat az eredeti klinikai vizsgálatok a gyógyszer, valamint egy hatóanyagot és ugyanaz. Azonban ezek összehasonlító tanulmányok eredeti gyógyszerek és generikus gyógyszerek kimutatták, hogy az eredmények a e források felhasználásának nem mindig ugyanaz.
Originális gyógyszerek nagyobb bizonyíték alapja a hatékonyság és a toleranciát.
Termelő cégek originális gyógyszerek végzett alapos ellenőrzése hatékonyságának és biztonságának a gyógyszer a piacon a teljes életciklusa alatt.